医疗器械经营企业年自查报告模版
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医疗器械经营企业年自查报告模版

2020-11-30 13:10:50 投稿作者: 点击:

医疗器械经营企业年自查报告模版

医疗器械经营企业年自查报告模版

医疗器械经营企业年自查报告模版

医疗器械经营企业年自查报告

()

企业名称

许可证编号

住 所

经营场所

库房地址

邮编

联系电话

传真

经营方式

□批发 □零售 □批零兼营

经营模式

□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务

经营范围

人员情况

姓名

身份证号

手机号

法定代表人

企业负责人

质量负责人

授权联系人

监管网址

邮箱

企业注册资本(万元)

企业本年销售额(万元)

经营场所、库房条件、设施设备情况简述

经营场所条件(包括用房性质、设施设备情况等)

计算机信息管理系统建立和运行情况

库房条件(包括环境控制、设施设备等)

企业自查报告

本年质量管理制执行情况:

本年企业自查自纠具体内容:

本年食药监管部门日常监管提出的问题及整改情况:

本年食药监管部门行政处罚情况:

附件报表:1、《第三类医疗器械经营情况表》、2、《食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书》

本企业承诺所填写的全部内容真实,并承担一切法律责任。同时,保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。

法定代表人(签字) (企业公章)

年 月 日

附件1

第三类医疗器械经营情况表

企业名称(公章):              

企业住所:  

企业负责人:      ? 手机:   

序号

产品名称

生产厂家

产品注册号

代理情况

类别

销售额

1

?

?

2

?

3

?

4

(表格不足,可附页)

注:1、代理情况为:进口总代、全国代理、区域代理(注明区域名称)。

2、类别为:心脏植介入产品;骨科植入器材;支架;人工器官;人工晶体;一次性使用无菌器械;医用缝合线;整形材料;呼吸机;体外循环及血液处理设备;宫内节育器;角膜接触镜;助听器;其他。

附件2

食品药品监督管理局安全生产监督管理告知书

各药品(医疗器械、保健食品、化妆品)经营企业、使用单位:

根据国家安全生产管理有关法律法规的规定,现将你单位落实安全生产主体责任的有关事项告知如下:

1、你单位是安全生产管理的责任主体,应全面贯彻落实安全生产有关法律法规的要求。主要负责人是安全生产的第一责任人,对本单位安全生产工作全面负责。

2、应依法取得相应生产经营资质,具备基本的安全生产条件,从事的生产经营活动应在核准的生产经营范围和有效期内。

3、应建立、健全企业安全生产各项规章制和安全操作规程,建立完善安全生产管理台账资料。

4、生产经营场地应经过消防部门验收合格,仓库物料管理应符合消防要求。经营、仓库场地不得住人。

5、生产经营中使用特种设备、高温高压容器、危化品、易燃易爆、有毒有害物品、特殊药品的,应加强安全管理,严格按照相关规定进行管理。

6、应配备足够的专兼职安全管理人员,确保企业有人管安全、管得住安全。

7、应建立健全企业安全生产培训制。主要负责人、安全生产管理人员、特种作业人员必须经安全培训,未经培训考核或者考核不合格的从业人员,不得上岗作业。

8、应建立企业安全隐患排查治理制,落实隐患排查治理责任。

9、药品(医疗器械、保健食品、化妆品)生产企业和批发企业、连锁企业总部应加强企业应急救援队伍建设,应急演练和应急设施设备保障。推进企业安全生产标准化建设,在生产经营的各个环节、各个岗位开展安全生产达标活动。

10、药品(医疗器械、保健食品、化妆品)生产企业和批发、连锁企业总部应开展安全生产宣传教育,提高职工安全素质,推进企业安全文化建设。

我单位已经知悉上述安全生产监督管理告知书,并承诺按要求做好安全生产工作。

承诺单位: 企业负责人(签名):

(企业公章:) 年 月 日

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